ABD’de eczanelere FDA onaysız altı peptidi hazırlama yolu açıldı

ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı (HHS), Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylanmamış altı peptidin bileşik ilaç hazırlayan eczanelerde üretilip hastalara verilmesine geçici olarak göz yumacağını açıkladı. 28 Ekim’de Federal Register’a gönderilen “yaptırım takdiri” (enforcement discretion) politikası, Sağlık Bakanı Robert F. Kennedy Jr.’ın uzun süredir savunduğu bir adım.

Kapsamdaki peptidler BPC-157, epitalon, KPV, MOTS-c, semax ve TB-500. Bu maddeler internette uzun süredir “yalnızca araştırma amaçlıdır” etiketiyle satılıyor; daha hızlı iyileşme, daha genç görünen cilt ve uzun yaşam vaadiyle tanıtılıyor. Hiçbiri FDA onayına sahip değil. HHS, peptidlerin listesini politikanın ekinde yayımladı.

Politika peptidlerin yasal statüsünü değiştirmiyor. HHS, eyalet lisanslı eczanelerin, federal sağlık tesislerinin ve lisanslı hekimlerin bu peptidleri hazırlaması hâlinde yasal işlem başlatmayacağını bildiriyor. Düzenleme, hastaya özel reçeteyle çalışan ve federal yasada 503A olarak tanımlanan küçük eczaneleri kapsıyor; büyük ölçekli üretim yapan 503B tesisleri kapsam dışında. Politika, FDA resmî kural değişikliğini değerlendirdiği süre boyunca yürürlükte kalacak.

Eczanelere hammadde ve yan etki şartı

Politikaya göre eczaneler peptid hammaddesini FDA denetimindeki üreticilerden almak, maddenin kimliğini ve saflığını doğrulamak ve yan etki bilgilerini toplamak zorunda. Bu şartların daha önce bulunmadığı ve FDA çalışanlarının önerisiyle politikaya eklendiği bildirildi.

Kennedy, değişikliğin tüketicileri denetimsiz internet ürünlerinden eczanede hazırlanan ürünlere yönlendireceğini savunuyor. HHS de eczanede hazırlanan peptidlerin, çoğu zaman güvenilirliği belirsiz yurt dışı tedarikçilerden gelen “araştırma amaçlı” ürünlerden daha güvenli olduğunu belirtiyor. Kennedy daha önce bu peptidlerin bazılarını kendisinin de kullandığını söylemişti.

FDA bilim insanları gevşetmeye karşı çıkmıştı

FDA’ya bağlı bir danışma kurulu Temmuz 2026’da altı peptidin bileşik ilaç eczanelerinde hazırlanmasına izin verilmesini tavsiye etmişti. Aynı toplantıda FDA’nın kendi bilim insanları mevcut kısıtlamaların gevşetilmemesini önermiş, kurul üyelerinin bir kısmı da güvenlik kaygılarını dile getirmişti. FDA, peptidlerin kalıcı olarak serbest bırakılıp bırakılmayacağı konusundaki değerlendirmesini sürdürüyor; nihai karardan önce daha fazla veri ve kamuoyu görüşü toplanacak.

Tüketici hakları kuruluşu Public Citizen, Kennedy’nin olağan düzenleme sürecini izlemeden tek taraflı hareket ettiğini savundu. Kuruluşun Sağlık Araştırma Grubu’ndan Dr. Robert Steinbrook, politikanın “kanıtlanmamış ve potansiyel olarak güvensiz peptidlerin” üretilmesine ve reçete edilmesine kapı açtığını söyledi; hekimlerin hastalarıyla kontaminasyon ve yan etki risklerini konuşması gerektiğini belirtti. İlaç güvenliği alanında çalışan Partnership for Safe Medicines ise açıklamadan bir hafta önce FDA’ya dilekçe vererek danışma kurulunun tavsiyesinin reddedilmesini istemişti.

Bileşik ilaç eczanelerini temsil eden Alliance for Pharmacy Compounding’in CEO’su Scott Brunner ise politikayı gri piyasaya karşı “daha hesap verebilir bir alternatif” olarak nitelendirdi. Brunner, hammadde tedarikçilerinin ve eczanelerin şartları karşıladığını doğrulaması gerektiği için ürünlerin eczane raflarına ulaşmasının zaman alabileceğini söyledi.

Florida’daki Olympia ve Wesley Pharmaceuticals’ın başkanı Joshua Fritzler, talebin yıllardır var olduğunu ancak şirketin bu peptidleri yasal olarak hazırlayamadığını belirtti. Fritzler, tesis hazırlıklarının ardından muhtemelen yalnız bir peptidi küçük miktarlarda hazırlayabileceklerini söyleyerek “Talebi karşılayamayacağız” dedi.

Peptidlerin tanıtıldığı kullanımlar kanıtlanmış değil

Peptidler kısa amino asit zincirlerinden oluşuyor; bir kısmı vücutta doğal olarak bulunurken bir kısmı sentetik olarak üretiliyor. Güvenlik ve etkinliklerine ilişkin bilimsel veriler sınırlı. Altı peptidin önerildiği kullanım alanları şöyle bildirildi:

Federal yasaya göre 503A eczaneleri bileşik ilacı yalnız belirli bir hasta için yazılmış reçeteye dayanarak hazırlayabiliyor. Bu nedenle düzenleme, peptidlerin reçetesiz satışına izin vermiyor.